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首個國產13價肺炎疫苗上市,上半年有能力供應100萬支
2020-04-29
經濟參考報

  隨著新冠肺炎全球大流行,疫苗的關注度持續提升。實際上,相比新冠病毒,肺炎鏈球菌是在世界范圍內引起肺炎、腦膜炎、敗血癥等嚴重疾病的主要病原。記者獲悉,近日,沃森生物研發的首支國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗“沃安欣”獲得國家藥品監督管理局簽發的《生物制品批簽發證明》,填補了國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗的空白,也標志著我國疫苗自主研發取得關鍵成果。

  業內人士指出,隨著相關政策利好釋放,當前我國疫苗自主研發正在加速推進,行業技術創新、工藝優化和產業升級將促進疫苗行業持續健康高速發展。同時,國產疫苗的競爭力也正進一步增強,加快走出國門參與世界“對話”。

  自主研發疫苗加速登場

  近日,沃森生物研發的首支國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗“沃安欣”獲得國家藥品監督管理局簽發的《生物制品批簽發證明》,率先成為國內首家、全球第二家獲得13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市許可的企業。沃安欣13價肺炎球菌多糖結合疫苗的成功上市,填補了國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗的空白,也標志著我國疫苗自主研發取得關鍵成果。

  據了解,相比新冠病毒,肺炎鏈球菌是在世界范圍內引起肺炎、腦膜炎、敗血癥等嚴重疾病的主要病原。據2010年11月WHO估計,全球每年約有70萬至100萬小于5歲兒童死于肺炎鏈球菌性疾病。它也是引起中國嬰幼兒和老年人發病和死亡的重要病因。

  國家疾控中心免疫規劃首席專家王華慶主任醫師表示,5歲以下兒童屬于肺炎球菌性疾病的易感人群,圍繞這些人群我們需要采用不同的接種策略,加強對他們的保護??傮w上來看,肺炎球菌多糖結合疫苗的使用在肺炎球菌性疾病的防控上取得了很好的效果,根據2000年和2015年的研究數據對比,全球肺炎球菌導致的5歲以下兒童死亡例數下降51%。

  最新發布的《中國兒童肺炎發病及疫苗普及白皮書》顯示,中國肺炎疾病負擔沉重,肺炎球菌是社區獲得性肺炎(CAP)的主要病原;約23%的家長對肺炎球菌疫苗不了解;超過6成的孩子未接種肺炎球菌疫苗,特別是近7成0-2周歲以下兒童未接種肺炎球菌疫苗。這意味著疫苗普及工作仍需加大力度,進一步提高免疫人群覆蓋。

  據介紹,全球已經有140多個國家將13價肺炎球菌多糖結合疫苗納入免疫規劃,而在我國納入免疫規劃進度的議題上,中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師余文周表示,13價肺炎球菌多糖結合疫苗納入國家免疫規劃,需要滿足充足的疫苗使用安全性、有效性數據以及疫苗產能足夠等眾多條件,現階段我國的時機還不成熟。

  沃森生物副董事長黃鎮表示,13價肺炎球菌多糖結合疫苗在完成各地招標準入后,有望在今年4月接種第一針,上半年公司有能力向市場供應近100萬支13價肺炎球菌多糖結合疫苗,將極大緩解市場供需不平衡的局面,讓更多的兒童能夠及時接種,得到免疫保護。

  疫苗行業迎來發展黃金期

  業內人士表示,首支國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國國產疫苗加快創新研發的縮影。隨著政策利好釋放,疫苗行業技術創新、工藝優化和產業升級提速,我國疫苗行業迎來發展黃金期。

  去年12月1日,《疫苗管理法》正式實施,其中《疫苗管理法》三次提到“創新”。業內指出,這對于重視創新研發的企業而言無疑是極大的鼓舞。

  天風證券發布的研究報告指出,《疫苗管理法》支持行業積極進行創新,推動企業加快技術積累,疫苗行業的創新升級有望加速推進。同時,《疫苗管理法》支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規?;?、集約化。隨著疫苗生產質量的不斷提升,行業標準進一步提升,行業將加速優勝劣汰,國有企業和大型骨干企業的主導作用將更加凸顯,優質企業的優勢、稀缺性將進一步體現。

  據黃鎮介紹,沃森自創立之初,就非常重視創新工作,先后承擔多項國家863課題和國家重大新藥創制項目。沃森13價肺炎球菌多糖結合疫苗研發和產業化成功,也是國家科技部“863”項目以及國家發展和改革委員會等聯合組織實施的國家戰略性新興產業發展專項資金計劃“系列重大傳染病預防用疫苗新產品產業化能力建設”項目等多個重大項目支持下取得的重大科技成果。

  “政府鼓勵行業之間的優勢整合,一定是未來的方向,對于擁有企業文化優勢、技術優勢、管理優勢和資本優勢的疫苗行業龍頭企業非常有利?!秉S鎮說,未來一段時期,沃森還會有多個重磅產品向國家提出注冊申請,將新品種盡快推向市場。

  國產疫苗國際競爭力進一步增強

  值得一提的是,我國國產疫苗在滿足國內需求的同時,國際競爭力也在進一步增強,正走出國門參與世界“對話”。

  據了解,目前,全球疫苗市場集中于輝瑞和賽諾菲等國際巨頭,中國尚無極具國際競爭力的疫苗企業。而《疫苗管理法》明確鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。業內指出,這也是鼓勵中國疫苗企業走出國門的政策導向。

  以最新上市的13價肺炎球菌多糖結合疫苗為例,此前可以用于嬰幼兒的13價肺炎球菌多糖結合疫苗就全球范圍而言只有輝瑞一家壟斷生產,輝瑞的這款疫苗商用名叫做“沛兒13”。2019年,沛兒13在全球銷售額超過58億美元,中國市場每年只有300萬支到400萬支上市使用,供不應求,價格也相對較貴。同時中國對于該疫苗品種的需求在持續增長,導致沛兒13價肺炎疫苗屢屢“斷貨”。而沃森生物的“沃安欣”研發成功并獲批上市,預計會撬動輝瑞在該種疫苗產品上的壟斷地位,對輝瑞形成有力競爭。

  業內指出,沃森13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市,不僅標志著沃森“進口取代”戰略取得了重大成果,同時標志著我國細菌多糖結合疫苗研發和產業化能力已居于全球先進國家行列,將極大地提高我國疫苗行業在國際疫苗界的話語權與影響力。

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